注册总监（创新）当面告知
北京双鹤润创科技有限公司
2027-01-22 17:56:27
社招博士硕士
岗位详情
地区：
北京
专业要求：
生物科学临床医学药学
岗位职责：
（一）注册策略与全生命周期管理
1. 统筹创新药从早期研发、IND、NDA/BLA 到上市后的全球注册策略规划，制定注册路径、申报节点、风险预案；
2. 主导IND 至BLA 申报、上市后变更、适应症拓展等全流程，确保申报合规、高效；
3. 对接国内外药监部门，主导沟通会议、资料补充及审评问题响应、解决关键注册技术争议等。
（二）文件与质量体系
1. 搭建并维护公司注册申报体系、SOP等，确保申报资料符合国内外最新法规与指导原则；
2. 统筹资料撰写及审核，把控资料完整性、逻辑性、合规性；
3. 建立注册文档版本管理、归档、追溯机制，确保注册数据一致性、可靠性。
（三）跨部门协同与合规风控
1. 协调跨部门团队沟通，在项目早期介入，关注注册要求，规避研发 / 生产设计缺陷；
2. 跟踪并解读国内外药品注册法规、指导原则、审评政策，输出内部合规指引；
3. 负责注册风险评估、发补问题闭环、申报失败复盘、变更管理，确保上市后持续合规。
招聘要求：
（一）资质
1. 硕士及以上学历，药学、生物学、临床医学等相关专业，博士优先。
2. 8年以上创新药注册全流程实战经验，主导或负责过至少 2 个完整创新药成功获批（含 1 类新药优先），有中美欧双报、国际注册经验者优先。
3. 深度掌握国内外核心法规、指导原则、申报流程等，熟悉前沿创新药注册规则 。
（二）能力
1. 精通CMC、非临床、临床、统计等全模块注册逻辑，能独立解决复杂注册技术问题、撰写申报资料与发补回复；
2. 具备注册路径规划、优先/ 附条件申报、适应症拓展、境外申报策略设计能力，平衡合规、成本、进度；
3. 优秀的中英文书面 / 口头表达，能与监管机构、内部跨部门、外部合作伙伴高效沟通、谈判、解决争议；
4. 强多管线并行、节点把控、风险预判能力，熟练使用项目管理工具；
5. 具备合规底线思维，熟悉药品监管核查与飞检要求；
（三）其他
• 抗压能力强，能适应高强度、高节奏的创新药研发与申报环境
• 学习能力突出，快速跟进最新法规、技术、审评趋势
• 具备BD / 并购注册尽调、团队搭建与人才培养、跨文化沟通能力
• 有创新药上市后变更、全球多中心临床（MRCT）注册经验
公司介绍
北
北京双鹤润创科技有限公司
北京双鹤润创科技有限公司，成立于2021-10-12，位于北京，法定代表人：赵骞，登记状态：存续，注册资本20000万人民币，公司类型：中央企业