1、负责生物药制剂车间无菌配液、灌装、冻干、包装等全流程现场质量监督，重点管控无菌操作、人员更衣、物料转运等关键环节，纠正现场违规操作； 2、核查批生产 / 检验记录的实时填写规范性，管控中间产品、成品的标识与流转，防范交叉污染、混淆风险，保障生产过程可追溯； 3、执行国际 cGMP 及 NMPA 法规要求，监督车间 SOP 和工艺规程的现场执行，参与工艺验证、设备验证的现场监督，协助整理验证相关资料； 4、现场发现质量异常、偏差时及时上报，参与偏差调查，跟踪 CAPA 执行及闭环等车间GMP质量管理工作； 5、起草/整理现场 QA 相关 SOP、质量记录等文件，做好文件归档；开展车间员工 cGMP、无菌操作等基础质量培训，协同生产、QC 等部门推进现场质量改进； 6、上级交办的临时性事务。