·        文件管理支持：完成SOP、记录表格、方案、报告等GMP文件的起草、审核、版本管理、归档发放；跟踪文件修订、回收作废，保证文件体系受控。 ·        实验室文件、数据及报告审核：协助开展实验室原始检测数据、检验记录、检测报告及各类实验室技术文件的审核工作，核查记录完整性、规范性、数据完整性，识别潜在质量问题，按照GMP要求完成审核记录，协助完成检测报告相关质量复核。 ·        质量事件处理：参与偏差、变更、CAPA、实验室调查等质量事件的文件审阅、记录整理，协助开展调查、跟进整改措施闭环。 ·        客户QAA对接与质量事件沟通：协助开展客户QAA对接工作，参与客户项目的质量事件沟通，跟进客户质量问题的内部流转、整改回复及闭环跟踪，保障与客户质量沟通高效、可追溯。 ·        审计与内审支持：协助准备内审、客户审计、官方核查资料；整理审计台账、缺陷项跟踪表。 ·        实验室现场质量监督：参与实验室日常巡检，核查原始记录、样品管理、仪器使用、数据完整性执行情况，发现不合规问题及时上报。 ·        培训与质量活动：组织/协助开展GMP、法规、SOP等内部质量培训，做好培训记录；参与年度产品质量回顾、质量风险评估等工作，收集整理相关数据资料。 ·        跨部门质量沟通：对接实验室技员，解答质量相关疑问。 ·        完成上级安排的其他质量相关工作。 全面的项目培养计划 系统的培训课程 o 核心价值观系列 o 技术业知识系列 o 通用能力系列 o 项目管理系列 o 药品生产和检测相关法规及GMP相关培训 定制化个人发展计划 o 根据每位入选者个人特质和轮岗情况，定制个人发展计划，并定期考核和实时调整。 o 根据定期考核成绩，及时调整发展计划，赋予其更快更多地成长和晋升机会。