岗位职责 1、 监督抗体ADC药物原液/制剂生产全流程，确保符合GMP及SOP要求，保障质量合规； 2、参与生产偏差、异常调查，跟踪CAPA执行与关闭，提升生产质量； 3、审核、归档质量相关文档，确保数据完整可追溯； 4、配合内外部GMP审计及监管检查，开展合规检查并跟踪整改； 5、 协助修订相关SOP及质量标准，维护质量体系合规性； 6、对接跨部门协调质量问题，配合验证及质量培训工作，完成上级交办任务。 任职资格： 1、硕士及以上学历，生物工程、生物技术、药学、制药工程、质量工程等相关专业； 2、了解生物药（单抗、ADC）生产知识者优先； 3、有良好的英语阅读和写作能力； 4、具有较强的责任感及团队精神。