注册负责人(J14656)当面告知
上海复星医药（集团）股份有限公司
2026-12-17 18:17:47
社招博士硕士
岗位详情
地区：
北京
·
上海
专业要求：
生物科学制药工程临床医学药学
岗位职责：
1. 注册策略制定与统筹
根据公司战略目标和研发管线进展，制定中美等主要市场的注册策略，规划时间线，识别并提前布局关键风险节点应对方案，评估并推动突破性疗法认定、优先审评、附条件批准等加速通道的申请；
2. 项目的申报交付
统筹所有在研项目的申报资料的撰写、审核与递交，确保各阶段（IND、BLA/NDA、补充申请等）资料的质量与合规性，确保项目能在第一时间内获得批准；
负责注册检验、药品现场核查等环节的协调与沟通工作；
3. 监管沟通与关系维护
作为公司与CDE、FDA等监管机构沟通的核心窗口，主持关键沟通交流会议，建立并维护与监管机构、行业专家的长期合作关系，为公司争取有利的审评环境；
跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的最新动态，前瞻性洞察中美监管趋势，及时评估对公司管线的影响并调整策略；
4. 跨部门协调与项目管理
管理注册项目全流程进度，与早研、CMC、临床、生产等部门紧密协作，提供注册法规的前瞻性输入并确保注册策略与项目推进同步；
5. 团队建设与人才培养
领导、辅导和发展注册事务团队，营造高绩效、合规导向的团队文化，建立梯队化的专业人才储备；
任职条件：
1. 硕士及以上学历，药学、医学、生物学、制药工程或相关专业;
2. 具有10年以上医药行业注册工作经验，8年以上团队管理经验，5年以上细胞治疗（CAR-T）或生物制品领域注册经验，深度理解CGT产品的药学（CMC）、非临床及临床注册要求；主导过一个以上相关产品完整的IND→NDA/BLA注册全流程，有成功获批案例优先，有中美双报经验者优先；
3. 精通中国NMPA药品注册法规及ICH相关指导原则，熟悉FDA注册流程及要求者优先；
4. 具备出色的监管沟通技巧和策略性思维能力，优秀的技术写作能力和资料审核能力
5. 具备战略思维与商业敏锐度，能将注册策略与公司商业目标对齐；
6. 优秀的跨部门协调与影响力，能在复杂组织中推动共识
7. 高度的合规意识与质量意识；
8. 强自驱力与主人翁意识，能主动识别风险并推动解决
9. 英语流利，能作为工作语言进行专业沟通和文件撰写
招聘要求：
职位描述：
1. 注册策略制定与统筹
根据公司战略目标和研发管线进展，制定中美等主要市场的注册策略，规划时间线，识别并提前布局关键风险节点应对方案，评估并推动突破性疗法认定、优先审评、附条件批准等加速通道的申请；
2. 项目的申报交付
统筹所有在研项目的申报资料的撰写、审核与递交，确保各阶段（IND、BLA/NDA、补充申请等）资料的质量与合规性，确保项目能在第一时间内获得批准；
负责注册检验、药品现场核查等环节的协调与沟通工作；
3. 监管沟通与关系维护
作为公司与CDE、FDA等监管机构沟通的核心窗口，主持关键沟通交流会议，建立并维护与监管机构、行业专家的长期合作关系，为公司争取有利的审评环境；
跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的最新动态，前瞻性洞察中美监管趋势，及时评估对公司管线的影响并调整策略；
4. 跨部门协调与项目管理
管理注册项目全流程进度，与早研、CMC、临床、生产等部门紧密协作，提供注册法规的前瞻性输入并确保注册策略与项目推进同步；
5. 团队建设与人才培养
领导、辅导和发展注册事务团队，营造高绩效、合规导向的团队文化，建立梯队化的专业人才储备；
任职条件：
1. 硕士及以上学历，药学、医学、生物学、制药工程或相关专业;
2. 具有10年以上医药行业注册工作经验，8年以上团队管理经验，5年以上细胞治疗（CAR-T）或生物制品领域注册经验，深度理解CGT产品的药学（CMC）、非临床及临床注册要求；主导过一个以上相关产品完整的IND→NDA/BLA注册全流程，有成功获批案例优先，有中美双报经验者优先；
3. 精通中国NMPA药品注册法规及ICH相关指导原则，熟悉FDA注册流程及要求者优先；
4. 具备出色的监管沟通技巧和策略性思维能力，优秀的技术写作能力和资料审核能力
5. 具备战略思维与商业敏锐度，能将注册策略与公司商业目标对齐；
6. 优秀的跨部门协调与影响力，能在复杂组织中推动共识
7. 高度的合规意识与质量意识；
8. 强自驱力与主人翁意识，能主动识别风险并推动解决
9. 英语流利，能作为工作语言进行专业沟通和文件撰写
公司介绍
上海复星医药（集团）股份有限公司
上海复星医药（集团）股份有限公司，成立于1995-05-31，位于上海，法定代表人：陈玉卿，登记状态：存续，注册资本267042.9325万人民币，公司类型：其他
上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，持续丰富创新产品管线，提升FIC(First-in-class,即同类)与BIC(Best-in-class,即同类最佳)新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。在“4IN”(创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration)的战略指导下，复星医药秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率，同时，积极推进医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。