PV Compliance Lead(J14704)当面告知
上海复星医药（集团）股份有限公司
2026-12-17 18:17:32
社招博士硕士
岗位详情
地区：
北京
·
上海
专业要求：
生物科学生物医学生物医学科学生物医药
岗位职责：
Key Objectives:
1. 负责药物警戒合规工作，以确保公司产品（研发阶段和获批上市后）在全生命周期内符合ICH、中国、美国、欧盟及其他适用的监管机构关于药物安全性数据收集、处理、递交以及药物安全风险管理的法律法规要求。
2. 负责建立并维护PV质量管理体系并确保其有效运行，包括但不限于SOP管理、质量合规目标制定以及监测和管理、PV供应商质量管理、PV合同管理、PV培训等。
Detailed responsibilities:
1. 上市前/后的安全性数据收集和管理的合规性：
● 保证临床研究阶段/上市后阶段的安全性信息收集、处理和递交符合监管要求，包括有效管理各种报告源，安全性信息收集要求的标准化；
● 与License Partner间SDEA/PVA的制定、管理并监测执行；
● 与相关合作方合同中PV条款的制定和/或审阅并监测执行；
● 制定PV质量和/或合规目标并定期监测和评估达成情况；
● 针对不合规情况主导CAPA流程
2. 上市后的PV管理
● 主导PSMF的准备和更新；
● 协助药物警戒负责人（PVRP）开展相关工作；
3. SOP和流程文件管理：
● 主导SOP和流程文件的整体更新计划和更新流程的协调和管理工作；
● 作为PV部门联络人，参与公司内部SOP以及流程文件的审核工作；
4. PV法规监测和影响评估
● 确保对ICH、中、美、欧洲以及适用国家或区域的PV相关法规的监测、保证持续更新状态；
● 主导或与SME一起进行影响评估，确保公司流程满足最新的监管要求
5. PV培训
● 制定对内、对外培训计划
● 制定对内、对外培训资料
● 确保培训记录的有效管理
6. 保证PV审计和检查就绪状态，并主导审计和检查相关工作
7. 其他：文件管理、BCP、与公司的QA部门的沟通等
任职条件：
Qualifications：
1. 医药、生物等相关专业，硕士及以上
2. 至少3年药物警戒运营以及至少3年PV项目管理或PV合规工作经验
3. 同时具有MNC和内资药企工作经验者优先
4. 具备英语读、写的工作能力，口语优秀者优先
5. 要求积极主动、坚韧好学、开放和创新思维、良好的沟通能力
招聘要求：
职位描述：
Key Objectives:
1. 负责药物警戒合规工作，以确保公司产品（研发阶段和获批上市后）在全生命周期内符合ICH、中国、美国、欧盟及其他适用的监管机构关于药物安全性数据收集、处理、递交以及药物安全风险管理的法律法规要求。
2. 负责建立并维护PV质量管理体系并确保其有效运行，包括但不限于SOP管理、质量合规目标制定以及监测和管理、PV供应商质量管理、PV合同管理、PV培训等。
Detailed responsibilities:
1. 上市前/后的安全性数据收集和管理的合规性：
● 保证临床研究阶段/上市后阶段的安全性信息收集、处理和递交符合监管要求，包括有效管理各种报告源，安全性信息收集要求的标准化；
● 与License Partner间SDEA/PVA的制定、管理并监测执行；
● 与相关合作方合同中PV条款的制定和/或审阅并监测执行；
● 制定PV质量和/或合规目标并定期监测和评估达成情况；
● 针对不合规情况主导CAPA流程
2. 上市后的PV管理
● 主导PSMF的准备和更新；
● 协助药物警戒负责人（PVRP）开展相关工作；
3. SOP和流程文件管理：
● 主导SOP和流程文件的整体更新计划和更新流程的协调和管理工作；
● 作为PV部门联络人，参与公司内部SOP以及流程文件的审核工作；
4. PV法规监测和影响评估
● 确保对ICH、中、美、欧洲以及适用国家或区域的PV相关法规的监测、保证持续更新状态；
● 主导或与SME一起进行影响评估，确保公司流程满足最新的监管要求
5. PV培训
● 制定对内、对外培训计划
● 制定对内、对外培训资料
● 确保培训记录的有效管理
6. 保证PV审计和检查就绪状态，并主导审计和检查相关工作
7. 其他：文件管理、BCP、与公司的QA部门的沟通等
任职条件：
Qualifications：
1. 医药、生物等相关专业，硕士及以上
2. 至少3年药物警戒运营以及至少3年PV项目管理或PV合规工作经验
3. 同时具有MNC和内资药企工作经验者优先
4. 具备英语读、写的工作能力，口语优秀者优先
5. 要求积极主动、坚韧好学、开放和创新思维、良好的沟通能力
公司介绍
上海复星医药（集团）股份有限公司
上海复星医药（集团）股份有限公司，成立于1995-05-31，位于上海，法定代表人：陈玉卿，登记状态：存续，注册资本267042.9325万人民币，公司类型：其他
上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，持续丰富创新产品管线，提升FIC(First-in-class,即同类)与BIC(Best-in-class,即同类最佳)新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。在“4IN”(创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration)的战略指导下，复星医药秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率，同时，积极推进医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。