协助开展国内 / 海外药品注册项目，按照 CTD 格式完成申报资料整理、汇编、校对，参与 IND、NDA、补充申请法规差距化分析与资料准备工作。 跟踪项目申报进度，跟进 CDE / 海外监管机构审评，协助梳理审评发补意见，协调内部各部门收集研究资料，撰写发补回复材料。 持续跟踪 NMPA、CDE、ICH、FDA 等法规及技术指导原则，开展法规调研，输出合规参考资料。 深度对接研发、分析、QA、质量等部门，理解药品全研发流程，协调获取试验数据、研究报告，保障申报资料完整、真实、合规。 完成上级交办的其他注册相关工作。