岗位目的：主要负责GMP范围内的设施/设备/自控系统的确认（IQ/OQ/PQ）、无菌工艺验证、运输确认、清洁验证的工作。管理验证部的事务及验证团队，制定验证策略、建立部门目标，以及其他各项验证相关的事务 岗位职责： 一、管理验证团队 1. 建立和管理部门的团队 2. 基于公司及质量部的战略目标，建立验证部门的战略目标 3. 基于公司及质量部的年度目标，建立验证部门的年度目标 4. 组织和建立部门的人员目标和发展计划，监督考核人员表现 5. 跨部门沟通及协作 二、验证工作 1. 负责或支持制定公司的验证策略以及验证管理SMP和SOP，确保验证策略符合中国和国际法规指南要求 2. 负责或支持验证主计划、验证计划及再验证计划，确保项目如期进行 3. 负责或支持验证项目管理 4. 能力主导并培养人员进行审计准备、问题解答以及整改回复 三、团队建设与管理 1. 团队组织设计、人员配置、岗位设计及定义 2. 团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导 3. 团队文化建设及氛围打造： a) 理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解 b) 以身作则，践行文化价值观 c) 将公司文化价值观的内容与日常招聘、绩效管理、反馈与沟通融合 d) 鼓励并培养SME e) 推广精益运营理念并实施精益项目 f) 确保人员活动符合公司要求和法规要求 一、学历专业：本科及以上学历，生物学、药学、制药工程等专业 二、工作经验： 1. 本科10年，硕士8年及以上相关工作经验， 2. 5年及以上团队管理经验 3. 具有验证项目管理经验 三、技能要求： 1. 能够英文口语交流，能够阅读医药专业英语 2. 有完善的沟通技巧，能够进行跨部门沟通和协调 四、专业知识： 1. 对GMP有深入的理解和相关工作经验，能够解读法律法规方面的要求 2. 熟悉和掌握中国，欧盟，美国的生物药及无菌制剂验证，计算机化系统验证，清洁验证，运输确认等相关的法规及指南 3. 具备项目管理知识 五、其他要求：抗压能力强