1、项目管理：制定并执行项目计划（立项、设计、验证、确认、临床、注册与量产），监控进度、成本与质量，确保里程碑达成； 2、产品实现：组织开发设计、评审，确保设计满足临床需求并输出完整技术文档（DHF、DMR等）； 3、法规合规：掌握并贯彻NMPA、MDR、FDA以及医疗器械GCP等法规要求，确保开发过程符合质量体系规范； 4、资源协调：统筹研发、生产、质量、采购、市场等跨部门团队，对接外部CRO、临床机构与供应商，推动决策落地； 5、风险管控：系统性识别技术、法规、供应链风险，制定应对预案。 1、学历：本科及以上学历（硕士优先），机械工程、电子工程、生物医学工程、医疗器械、机电一体化、高分子材料等理工科专业； 2、经验：5年以上医疗器械行业经验，其中3年以上项目管理，完整主导过至少2个II/III类器械或有源设备全流程开发项目； 3、技能：掌握ISO13485、MDR、FDA法规及注册流程（NMPA/CE/FDA）；熟悉软硬件、结构或工艺开发；精通Project、PLM等工具； 4、素质：强大的跨部门沟通与协调能力，敏锐的风险识别与问题解决能力，能适应高强度工作； 5、优先：有三类高风险器械或国际项目经验、持PMP证书优先。