1、全面负责无菌制剂车间的日常生产运营，确保按计划完成生产任务，对产量、收率、生产周期及成本控制负责。 2、熟悉西林瓶以及预充针设备以及灌装流程。 3、主导无菌保障体系，监督并优化洗瓶、配液、灌装、冻干、轧盖等全流程的无菌操作规范，严格管控人员行为、HVAC系统、环境监测及人员更衣确认。 4、负责培养基模拟灌装（APS）、除菌过滤验证、灭菌柜验证等无菌工艺验证的实施与评估，确保生产工艺持续处于验证状态。 5、审核工艺规程、批生产/包装记录、验证主计划等关键GMP文件。 6、 推动精益生产和持续改进活动，通过优化灌装精度、降低不溶性微粒、提高冻干效率等手段降低生产成本。 7、搭建并培养无菌制剂人才梯队，包括人员无菌操作技术培训、资质认证及绩效考核。 8、协同工程部门，负责车间设备的选型、URS撰写、SAT/IQ/OQ/PQ验证及日常维护，确保设备处于GMP合规状态。 9、确保所有生产活动符合cGMP（中国、FDA、EU）要求，主导偏差（Deviation）、变更控制（CC）、CAPA及OOS/OOT的调查与处理，确保根本原因调查彻底。 10、主导迎检工作，负责接待国内外药监机构（NMPA、FDA、EMA）的现场检查和客户审计，确保顺利通过。