岗位目的：负责杭州基地生产线的全面拉通，包括更衣技术、设备选型、文件内容、预防性维护平台、确保各产线生产控制相对统一。 岗位职责： （一）生产管理 1、负责保障生产体系的健康运行，包括产线的维护和持续改进。 2、负责拉通各产线，确保各产线生产控制相对统一，实现信息共享并对一些共线问题提出解决方案。 3、负责分析生产数据，协助建立全面预防维护机制，保障产线正常运行；优化生产过程机会点，提升生产效率，达到降本增效。 4、承担清洁验证，工艺验证及其他相关验证的清洁取样。 5、负责新车间、新厂房的工艺设备选型、厂房布局及工艺路线的设计。 6、负责CDMO产品技术转移接收，起草和更新生产部的操作规程、批生产记录、研究方案等文件。 7、负责生产设备设施的验证、工艺验证、预防性维护的方案及标准把关，确保各产线保持一致。 8、对生产相关的异常事件进行调查，确保CAPAs的有效执行（包括但不限于源自偏差、质量事件、质量投诉、客户/官方审计、内审、日常监督等CAPA）。 9、支持其他生产基地工作开展。 （二）质量管理 1、参与质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等； 2、参与公司自检，内外部审计，在审计过程中，提供充分的信息及证据，并对本部门相关的缺陷进行整改。 （三）团队参与 1、负责本岗位员工岗位技能培训、持证上岗培训；积极参与团队活动，传播正能量；负责团队内企业文化宣传。 （四）EHS管理 1、按照《EHS培训管理规程》的要求接受EHS培训。参与岗位EHS安全危害源识别及岗位安全培训。 1、学历专业：专科及以上学历；医药或相关专业； 2、资质证书：相关毕业证书、从业证书和资格证书； 3、专业知识：熟悉药物制剂GMP国内外法规、技术，精通原液生产相关技术； 4、工作经验：三年以上制药或生物制药企业相关经验； 5、技能要求： 1）熟练使用计算机Office 工具，如： word， power point， excel spreadsheet， 等等 2）熟悉一般公文写作格式，符合行文要求。 6、其他要求：严禁泄露公司机密和不诚信行为。有担当，有责任感，较强的执行能力较强的沟通协作能力，抗压能力强。