一、质量标准管理 1. 负责主导并参与产品与物料质量标准的制定、审核、执行与维护 2. 依据国内外法规要求，负责制定产品分析策略和分析方法生命周期的管理； 3. 密切跟踪国内外法规进展与更新，组织定期、按需的法规差距分析，定期组织QC部门培训，并主导制定质量控制的法规符合性策略 二、项目管理 1. 负责质量部QC项目管理，包括但不限于与公司项目管理部、客户的技术对接、资源协调、项目进度追踪、技术难题解决等； 2. 组织并监督分析方法转移及验证方案的制定与执行，确保GMP实验室相关方法的顺利转移、验证与检测应用。 三、技术平台管理 1. 负责组织建立并维护特殊情况下（如偏差、变更等）产品稳定性研究平台，为特殊情况下产品的质量评估提供科学数据支持； 2. 组织制定产品年度稳定性考察计划，确保稳定性计划的如期完成； 3. 负责组织建立根据稳定性数据科学制定产品有效期以及产品不同储存温度下的评估平台，确保评估平台信息的准确完整有效； 4. 负责组织建立并维护各阶段产品稳定性数据统计分析平台，确保数据统计分析平台的可靠性； 5. 负责组织建立并维护日常稳定性研究报告的模板，以支持产品注册申报资料的撰写； 四、申报资料 1. 首次IND申报资料由AS负责，进入临床阶段后的申报资料由AST负责，AST经理负责申报资料的审批，包含临床阶段DSUR，补充IND资料、NDA资料等； 2. 负责与监管机构沟通交流资料中QC部分的审批； 3. 负责申报批件的回复； 4. 参与中检院、药检所对接，转移检测方法，参比品备案，注册检测等。 五、其他 负责其它被分配的任务。 1. 学历及专业：本科及以上，药学、生物学、制药工程等相关专业 2. 专业知识 熟悉国内外GMP法规及指南，至少包括中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP等主流法规； 熟悉质量管理体系； 熟悉ICH、EMEA、FDA及CFDA等法规和指导原则，CHP、USP、EP、JP等药典。 3. 工作经验 具备至少5年以上生物制药企业中GMP QC或分析实验室工作经验，及项目申报相关经验，具有1年以上管理经验 有GMP QC或分析实验室工作经验，有药品研发经验，抗体产品研发优先 4. 技能要求 良好的沟通协调能力；人员培养能力 熟练使用计算机、Microsoft软件 英语四级及以上，具有优秀的听说读写能力，口语交流为佳