工作职责 1. 接收并记录各种来源的安全报告。 2. 把数据录入安全数据库，处理和审核案例。 3. 负责相关报告的生成、在法规规定时限内上报药品监督管理部门、发送质疑给相关人员、对事件进行跟踪和随访。 4. 进行文献检索和审核。 5. 按照国内外法规、公司、部门要求完成各类文档的归档。 6. 校对不良事件/严重不良事件并维护校对记录。 7. 就安全数据收集和校对事宜，联系合作伙伴和其他利益相关者。 8. 对汇总报告（DSUR, PSUR/PBRER）和RMP提供支持。 9. 根据相关领域的全球法规和指南累积知识，并为SOPs和WI的维护提供支持。 10. 做好监察的准备工作。 11. 参与外包工作的管理，确保药物警戒外包工作的及时准确完成。 12. 负责上级领导分配的其他药物警戒工作。 任职资格 1. 硕士及以上；临床医学，药学，流行病学，护理学等专业优先 2. 熟练使用Office办公软件：Work/Excel/PPT 3. 熟练阅读各类英文资料，可以用英文自然交流，能够用英文写报告 4. 有责任心、团队合作能力、分析和解决问题能力、自我学习能力