1、负责药品质量控制工作，确保药品检验符合GMP要求；职能包括：实验室管理、质量标准、文件记录管理、样品检验、仪器管理、稳定性与留样、公用系统检验管理等。 2、负责贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量方针质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作。 3、参与与维护、监督质量体系的运行。组织和管理内部质量审核工作。 4、参与部门组织架构的设立，组织本部门各岗位职责及各项职能的实施。 5、监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等。 6、及时上报批量质量问题，不合格信息及时传递。 7、QC或生产部门反映品质不良时，负责到现场进行确认，并做出初步的指导工作。 8、负责组内岗位人员的业务、技术指导及考核。 9、负责组织各组仪器、设施、设备的测试及确认，确保实验室仪器、设施、设备持续满足质量控制活动要求。 10、负责监督各组分析方法验证工作的实施，确保分析方法在实验室适用。 11、负责组内各类文件审核，检验记录审核等文件工作。 12、负责实验室OOS/OOT、实验室异常结果调查和审核。