(1)熟悉固体制剂车间的各项质量管理文件，能起草各品种的取样文件； (2)能独立审核批生产记录，监督生产及记录填写的准确性； (3)需要配合固体制剂车间的验证与确认活动； (4)独立进行生产过程巡检，确保生产操作与洁净环境控制符合要求。 (5)能独立识别、调查验证与生产过程中产生的偏差，完成偏差报告； (6)熟悉固体制剂生产、洁净环境控制的风险点； (7)熟练掌握高效检漏设备、悬浮粒子采样器、浮游菌采样器等监测仪器的操作； (8)参与过官方或外部客户的检查、审计，能快速完成缺陷的整改。