一、岗位职责 1. 药物警戒体系构建与合规管理 全面负责建立、运行并持续改进公司药物警戒体系，确保符合国家《药物警戒质量管理规范》（GVP）及ICH相关指导原则。 作为药物警戒负责人，承担法定职责，包括确保不良反应监测与报告合规、监督风险控制措施执行、审核签发重要药物警戒文件（PSUR、DSUR、RMP、PSMF等）。 统筹准备并迎接监管机构（NMPA）对药物警戒体系的专项检查与核查，确保无重大缺陷项。 2. 上市后安全性监测与风险管理 建立并完善覆盖公司全产品线的上市后安全性监测机制，主导对恩度、科赛拉、恩立妥、恩维达、恩泽舒等已上市肿瘤产品的安全信号检测、评估与风险管理。 组织撰写与审核定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）、风险管理计划（RMP）及药品说明书安全性相关修订，确保时效性与法规符合性。 3. 临床开发阶段安全性支持 负责公司在研管线（含ADC、双抗等）临床试验期间的安全性数据管理，主导SAE/SUSAR的医学审阅、评估与快速报告。 参与IND/NDA/BLA申报过程中安全相关章节的撰写与审核，支持与CDE的沟通交流，提供药物警戒专业意见。 4. 国际化与外部合作 支持公司对外授权（License-out）项目，负责安全数据交换协议（SDEA）的制定与执行，确保符合合作方及FDA/EMA等境外监管要求。 管理药物警戒数据库系统，推进E2B（R3）电子化申报能力建设，确保满足国内外监管递交标准。 5. 团队建设与跨部门协同 负责药物警戒团队的组建、培训与绩效管理，提升团队专业能力与合规意识。 与临床开发、注册、质量、市场等部门建立高效协作机制，推动安全信息的及时传递与风险闭环管理。