1.负责根据按照中国GMP、EU GMP、FDA或产品出口国GMP及其相关的法律法规的要求，对药品生产、经营及质量管理的全过程所涉及的确认与验证项目进行确认与验证； 2.负责并参与风险评估，对相关的风险进行有效的评估，有效控制高风险因素的发生； 3.负责厂房设施、设备、系统、仪器的确认与验证方案及报告的起草、项目实施及进度跟进； 4.负责工艺验证、清洁验证/确认方案及报告的起草、项目实施及进度跟进。