生物药QA高级经理/副总监当面告知
先声药业有限公司
2027-02-08 23:59:59
社招硕士
岗位详情
地区：
南京市
专业要求：
制药工程生物制药药学
岗位职责：
1.负责生物药创新药项目临床阶段的CDMO质量管理，监督外包生产全流程，确保各项操作符合注册法规及GMP规范要求。审核CDMO项目执行中涉及的质量事件，推动质量问题闭环管理。
2.主导客户尽调对接工作，统筹尽调所需质量文件的准备与提交，并负责组织对接客户现场审计/尽调。
3.承担部分生物药新药项目CMC阶段质量管理工作，审核项目相关文件、记录及申报资料，保障数据的可靠性。
4.持续优化生物药相关质量体系，结合最新法规要求及行业实践，不断提升质量管理水平与运营效率。
招聘要求：
1、学历要求：硕士；
2、专业要求：制药工程、药学、生物药等相关专业；
3、工作技能：硕士10年以上生物药研发/生产或生物药QA经验；
4、软性素质：熟知FDA及欧盟GMP要求，熟悉生物药变更相关法规；
5、语言技能：英文口语流利，能够熟练运用英语进行GMP合规沟通、及国际客户审计/尽调对接；
6、其他要求：近三年有FDA/欧盟核查经验者优先。
公司介绍
先
先声药业有限公司
先声药业有限公司，成立于1998-09-10，位于江苏，法定代表人：任晋生，登记状态：存续，注册资本160281.382万人民币，公司类型：民营/私企