1.开展安全监测活动，包括个例安全性报告医学评估、临床试验及上市后数据汇总分析和安全信号检测，并在审查汇总数据及个例报告时进行医学判断； 2.对指定产品安全性议题，包括安全信号和风险，开展评价和安全评估，以支持药品安全委员会（SMC）和安全管理小组（SMT）相关工作； 3.制定安全相关文件的科学策略，包括研究方案/报告相关章节、风险管理计划（RMP）、研究期间安全更新报告（DSUR）以及定期安全更新报告（PSUR）/定期获益-风险评估报告（PBRER）等；与医学和临床科学部门合作开展综合安全报告中的获益-风险评估； 4.为药物警戒行动计划提供建议，制定和审查参考安全信息（RSI）、产品说明书、风险管理计划、药物警戒策略及风险控制活动计划； 5.制定和审查注册申报、汇总报告及安全相关数据的安全摘要和分析，参与CSR、ISS、IND、NDA等相关监管问询回复； 6.负责相关记录和文档的归档管理；协助建立和维护药物警戒体系流程文件；开展药物警戒培训；支持药物警戒内外部审核/检查； 7.完成部门负责人安排的其他工作。