1. 与临床研究团队紧密合作，制定临床研究策略； 2. 负责撰写和审阅临床试验相关医学文件，负责项目文件的医学审阅（包括但不限于临床研究开发计划、临床试验方案、知情同意书、研究者手册、医学综述、临床试验总结报告、IND 申报及NDA 申报相关文件等）； 3. 参与临床试验相关内外部沟通与讨论； 4. 负责临床试验（包括但不限于注册研究）中的医学核查、评估、SAE/AE 审核及其他医学支持工作； 5. 在临床试验过程的任何阶段，协助准备档案并及时向CDE 提供答案； 6. 为临床研究团队成员和其他相关利益相关者提供专业的助教/产品相关培训； 7. .临床研究数据产生后负责研究论文的撰写及发表。