1. 承担GMP质量体系文件管控，依据药品质量风险管理规程开展风险识别、评估与管控工作； 2. 负责变更全流程管理，维护变更台账，审核变更申请，跟踪实施进度，完成资料归档； 3. 开展偏差及OOS/OOT管理，维护偏差台账，组织偏差调查与整改跟进，完成档案留存； 4. 落实 CAPA 管理，维护CAPA台账，组织CAPA措施制定，跟踪落地执行； 5. 负责生产现场监控与取样，审核批生产、批检验记录；开展洁净区、工艺用水定期监测； 6. 协助验证管理，参与年度验证总计划编制、验证方案撰写、现场实施及报告评审，评定验证结果； 7. 协助客户投诉处置，承接内外部审计接待，跟进审计缺陷整改闭环； 8. 负责供应商资质收集、审计及年度评估，维护合格供应商名录，跟踪物料异常，协助处置不合格物料与产品； 9. 协助年度自检工作，参与部门制度、SOP制修订，配合员工培训、岗位说明书维护等团队建设； 10. 落实岗位安全生产责任，严格遵守行业质量法规标准； 11.完成领导交办的其他工作。