工作职责： 1、 监督检查责任区域内现场GMP文件的落实和执行。 2、 根据文件要求落实产品QA对责任区域的现场监督和检查。 3、 对责任区域内的各项文件记录进行真实性和文件符合性审核。 4、 根据文件要求对责任区域的相关电子数据进行审核、回顾等。 5、 参与责任区域内的质量事件的调查评估和审核。 6、 参与责任区域内相关质量事务的沟通协调处理跟进等。 7、 及时上报反馈职责范围内发现的问题。 8、 及时接收上级传达的信息，按要求完成公司和上级安排的其它工作。 任职资格： 学历要求： 本科及以上 专业要求： 药学及相关专业 经验要求： 1年以上工作经验，无菌制剂和生物制品生产企业工作经验优先； 参与国内外GMP迎检工作经验者优先； 任职下一职级要求：满足公司晋升管理规定的任职年限规定或相关工作经验年限要求。 技巧及能力要求： 有较好的沟通协调能力 良好的文字功底，具备英语读写能力 掌握生物制品及中国GMP法规中的定义和基础知识，达到至少3个技能专题一级水平。 能够识别异常、变更并熟悉处理流程； 素质要求： 与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度； 工作积极主动、认真负责且执行力强，身体健康。