职位介绍 昆翎医药FSP外派外资内资申办方，负责Phase II/III 肿瘤或普药项目 工作职责： 1.负责监督和管理临床试验的全过程，确保试验按照方案、法规和质量标准规范进行； 2.协助筛选研究中心（如医院），评估其资质和条件；准备伦理审查资料，组织启动会议；与研究中心谈判协议并管理文件交接； 3.作为申办者与研究者的主要联系人，定期现场访视（频率根据试验阶段调整，如启动阶段加密访视），核查方案执行情况、知情同意书签署、试验用药品管理（供应、储藏、分发）、不良事件记录与报告，并确保病例报告表与原始资料一致； 4.监控数据真实性、完整性和逻辑性，处理方案偏离或违背事件，协调解决试验中出现的问题，定期提交监查报告并跟踪受试者招募进度； 5.负责试验药品回收、文件归档及年度报告撰写，确保试验全程符合GCP（药物临床试验质量管理规范）和SOP（标准操作规程） 工作要求： 1.本科及以上学历，具有临床医学、药学或相关专业学历 2.1年以上临床研究监查CRA工作经验，进行过独立的临床研究监查； 3.具备一定的沟通表达能力、判断能力、应变能力及问题解决能力； 4. 积极主动的工作态度，能适应出差； 5.熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Word、Excel、PowerPoint。