负责生产管理文件、记录、岗位操作规程的制定，工艺规程、批记录的制定及工艺验证、清洁验证等各类验证文件的制定、实施及报告；负责生产过程工艺风险的识别及问题的处理，生产工艺的持续改进及工艺流程的优化。