1.负责研究院研发质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进，包括质量管理制度及SOP体系建设、研发流程标准化、质量记录和文件管理、质量风险管理、质量培训体系建设。 2.对研究院研发项目实行全过程质量管理，覆盖项目立项、方案设计、实验实施、数据产生、数据分析、项目总结、报告归档，确保研发活动规范、可追溯、可复核、可审计；针对细胞、类器官、器官芯片、生物样本、药效评价等研发活动建立质量控制要求，对关键实验流程、关键质量节点和关键技术参数实施监督。 3.建立研发数据管理要求，确保原始记录完整、数据真实准确、数据可追溯、实验记录规范、电子数据受控、数据归档完整；负责研发过程中偏差调查、根因分析、CAPA制定及跟踪、变更评估与批准、风险评估，推动问题形成闭环。 4.建立并监督研究人员资质与培训、关键设备管理、设备校准与维护、关键耗材及试剂管理、外部供应商及合作方质量管理；开展研究院内部质量检查和项目质量审核，及时发现研发过程中的质量风险，并推动整改；参与与医院、药企、CRO、科研机构等合作项目的质量管理，必要时负责客户审计、合作方审核及相关质量沟通。 5.将成熟的科研方法、实验流程和质量要求逐步转化为标准流程、标准操作、标准数据、标准报告，促进研究院研发能力规模化、标准化和可复制。