负责药品注册申报资料的准备、撰写、审核和递交，包括IND、NDA及相关补充申请。 跟踪国内外药品法规和技术指导原则，及时评估法规变化对项目的影响。 协调研发、分析、生产、质量，收集和整合注册申报资料。 负责与药品监管机构及合作伙伴进行沟通，跟进注册审评进展并组织回复审评问题。 支持产品生命周期管理，包括变更管理、年度报告、再注册等工作。 参与制定注册策略，确保项目按计划完成申报和获批。