工作职责 1.机械部件CE标准符合性分析：对照EN版IEC60601-2-1（直线加速器专用标准）及通用机械安全要求开展差距分析； 2.RoHS有害物质合规：材料声明调查、替代选型、检测协调； 3.REACH化学品注册合规：SVHC高关注物质排查； 4.机械安全防护装置（联锁、防护罩等）的符合性核查； 5.CE版机械设计维护。 任职资格 1.本科及以上学历，机械工程、机电一体化或精密仪器专业； 2.5年以上大型医疗设备机械结构设计经验； 3.熟悉RoHS、REACH法规要求及医疗器械材料合规流程； 4.了解IEC60601-2-1直线加速器专用标准中的机械要求； 5.具备机械安全设计基础； 6.有与国际供应商沟通材料合规声明的经验； 7.能编写、阅读英文设计文档。 8.熟悉X射线类产品者优先，如CT、DSA、放疗设备等； 9.有机器人整体关节设计和量产经验的优先； 10.熟悉三类医疗器械相关法律法规、产品研发流程体系，对ISO13485有一定了解者优先。