工作职责 1.负责医疗器械海外市场（CE、俄罗斯、东南亚等）法规跟踪、解读与合规评估。 2.完成海外新产品注册、备案、变更、延续等产品检验及全流程申报工作。 3.负责注册技术资料（技术文档、临床评价、风险、说明书标签等）编制、审核与递交。 4.对接公告机构、监管机构及服务机构，跟进项目进度，处理补正与问题整改，确保顺利取证。 5.维护注册证书有效性，维护产品上市后持续合规，配合年度审核及飞检。 任职资格 1.本科及以上学历，临床医学、核技术、电子电气、自动化、机械设计等相关专业。 2.5年以上相关经验，具备俄罗斯或CE全流程注册经验，有大型医疗设备国际注册经验优先。 3.熟悉主流国际市场注册法规，了解注册路径及审核流程。 4.能独立编写和审核注册技术文件。 5.英语读写流利，能撰写英文注册资料，口语良好。 6.严谨细致，逻辑清晰，具备跨部门协调和项目管理能力。