工作职责： 1. 按照项目安排，负责实施制剂处方前研究阶段，API各项测试工作，包括但不限于粒度、溶出速率、原辅料相容性研究； 2. 依据质量研究方案，负责实施制剂处方开发过程相关分析方法开发、验证，包括但不限于制剂中间产品、终产品分析方法等； 3. 负责制剂处方工艺研发阶段，各项检测及小试产品的稳定性研究等； 4. 配合完成产品质量标准的建立，包括但不限于制剂中间产品、终产品等；配合完成产品异常数据的调查； 5. 按照国内外相关法规和注册要求，撰写相关方案与报告； 6. 确保所有研究数据的合规性和GMP符合性，确保实验数据的真实、完整、可追溯； 任职资格： 1. 硕士及以上学历，药剂、制剂、制药等相关专业； 2. 熟悉制剂分析专业知识，了解CFDA、FDA制剂注册相关法规和指导原则； 3. 熟练操作制剂分析HPLC、溶出仪、UV等相关仪器设备； 4. 具备一定的英文读写能力，能独立查阅、翻译和学习相关文献资料，英语口语流利优先。