工作职责： 1、组织协调公司自检工作，召开自检首次会议，开展文件及现场检查，整理发现项，汇总并跟踪整改措施与 CAPA 落实； 2、组织协调国内外客户审计，包含审计前现场与文件准备、审计接待、路线规划、现场陪同、审计报告答复； 3、收集、分享国内外 GMP 法规，按需组织法规相关培训； 4、开展质量体系文件检查，识别文件与 GMP 法规差距，参与文件优化修订，按需审核、修改 SOP 英文翻译； 5、处理部门其他合规相关事务； 6、完成上级交办的其他工作。 任职资格： 1、硕士及以上学历； 2、英语四级及以上，可撰写审计、合规相关中英双语 SOP，能够进行 GMP 审计相关英文口语交流； 3、熟悉生物制药 GMP 法规及合规管理流程，熟练使用 Office 办公软件； 4、可独立开展工作也具备团队协作能力，具备多任务处理与时间管理能力； 5、工作严谨主动，沟通协调能力良好，具备质量文化建设意识。