工作职责： 1、主导分析方法转移对接工作，包括开展差距分析与风险评估，确保方法在QC实验室顺利落地并具备可操作性与重现性。 2、执行分析方法验证与确认实验，规范收集、整理及汇总实验数据，为方法可靠性提供有效支持。 3、起草方法转移方案、验证方案及报告、标准操作规程等文件，确保文件内容符合GMP及现行法规要求。 4、协助开展内部技术培训，排查日常检测中的技术问题，参与OOS/OOT等异常结果的技术分析与流程优化。 5、跟进技术转移项目整体进度，同步工作进展、风险点及资源需求，配合跨部门协作，推动项目按时高质量落地。 6、参与技术转移后的持续监控与改进，协助解决方法在常规检测中出现的偏差，支持知识管理与转移后总结。 任职资格： 1、硕士及以上学历，分子生物学、病毒学、细胞工程、生物制药等相关专业。 2、有生物制药行业检测实验室经验，有方法转移、验证实操经验优先。 3、了解中美欧药典、ICH Q 系列原则及 GMP、数据完整性相关要求。 4、具备扎实的实验操作与文件撰写能力，工作严谨，善于沟通协作。 5、有商业化项目相关经验者优先。