1、质量体系文件管理：管理受控文件和记录，确保文件和记录的修订，发放，存档，收回和销毁符合程序规定；在原辅料、半成品、成品放行前对批记录和检验记录进行审核，确保产品生产符合既定标准；组织实施公司内审工作，制定年度内审计划、审查记录，编制内审报告等；负责客户来司审计工作； 2、现场QA：负责生产过程中GMP相关工作的日常管理和监督工作，统计分析生产监督过程中存在问题、偏差/异常及工序控制数据分析，参与变更、偏差和调查；组织人员变更评估，跟踪变更执行，管理变更过程； 3、供应商管理：参与主要物料供应商审计，必要时对供应商进行现场审计；供应商的开发/辅导/考核/评鉴系统的完善与实施。