1. 试验启动与合规管理 - 协助完成立项、伦理递交、合同审核、机构备案等前期准备； - 参与试验启动培训，落实中心 SOP 与合规要求； - 确保试验全过程符合法规、方案与机构管理规定。 2. 受试者全周期管理 - 协助招募、筛选、入组受试者，核对入排标准； - 安排访视、检查、随访，提醒依从性，保障流程顺畅； - 协助完成知情同意，保障知情过程规范、可追溯。 3. 数据与文档管理 - 原始数据核对、EDC 数据录入与答疑，确保真实、准确、完整、及时； - 试验文档收集、整理、归档与借阅管理，满足监查 / 稽查 / 核查要求； - 协助 AE/SAE 记录、上报与跟踪，配合安全信息管理。 4. 物资与标本管理 - 试验用药品 / 器械 / 物资的接收、储存、发放、回收、清点与台账记录； - 生物标本采集、标记、转运、交接与溯源管理。 5. 跨方协同与沟通 - 作为研究者、机构、伦理、CRA、申办方的核心联络人； - 配合 CRA 监查、QA 稽查、监管核查，准备资料与整改跟进； - 及时上报进度、风险与问题，推动问题闭环解决。 6. 其他工作 - 完成上级交办的其他临床试验相关协调与事务工作。