药品注册工程师当面告知
厦门特宝生物工程股份有限公司
2027-01-02 00:00:00
社招硕士
岗位详情
地区：
福建省
·
厦门市
专业要求：
制药工程生物工程生物制药药学
岗位职责：
1.紧跟全球药品注册法规与政策、全球药品市场发展趋势及竞争格局等最新动态，分析其对项目的影响，制定并优化注册策略；
2.深入研究全球各市场注册要求，主导项目的注册策略规划，解决注册过程中的技术难点和风险点，提供注册策略方面的专业指导和支持；
3.负责国内外相关注册申报工作及相关资料的撰写、审核，建立和完善注册申报资料框架及模板，与国内外监管机构进行专业沟通；
4.为注册项目提供全方位技术支持，参与技术学科建设与流程优化；
5.参与部门内外部管理与协调
招聘要求：
1.硕士研究生，生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床、药理或相关专业；
2.CET6
3.主持过临床/非临床模块注册文件撰写工作优先；
4.主持过生物制品IND\NDA注册申报项目工作优先；
6.对全球药品注册的法律法规有深入的理解，有较好的风险评估与管理能力；
7.具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神。
公司介绍
厦
厦门特宝生物工程股份有限公司
厦门特宝生物工程股份有限公司，成立于1996-08-07，位于福建，法定代表人：孙黎，登记状态：存续，注册资本40818.948万人民币
公司信息:公司名称:厦门特宝生物工程股份有限公司公司类型:机械制造/机电/重工公司性质:其他公司地点:福建省厦门市公司规模:1000-4999人涉及领域:--公司网址:--