1、项目策划和启动：督导临床试验方案的制定、优化及实施，包括项目立项、进度控制、资源协调和预算管理，确保试验按时启动、运行和结题； 2、项目执行与监控：监督项目活动的协调与推进，确保任务按计划执行，并跟踪项目进度、成本和质量； 3、质量控制：建立并维护临床试验质量管理体系，对数据质量、现场操作进行监督，确保符合国家法规及公司SOP（标准操作程序）； 4、培训和支持：负责部门培训课程的开发，对临床项目团队进行必要的培训，负责临床项目运营相关SOP撰写； 5、与外部单位合作：与临床研究合作单位建立良好的合作关系，确保试验顺利推进； 6、领导交办的其他事项。 1、学历与专业要求 本科及以上学历，临床医学、中医学、中西医结合临床、药学、护理学、生物医学、生命科学或相关医药类专业。 2、工作经验要求 （1）项目管理经验‌：至少3年以上的临床项目管理经验，或具备CRA（临床监查员）转岗背景。 ‌（2）完整项目经历‌：需有独立管理多中心临床试验或多中心真实世界研究从启动到关闭的全流程经验。 3、法规与技能要求 ‌（1）法规知识‌：必须熟悉ICH-GCP、GCP、《药品管理法》及国家药品监督管理局相关法规，能确保项目合规运行。 ‌（2）项目管理能力‌：具备制定项目计划、预算控制、风险管理、进度跟踪的能力，熟练使用临床试验管理系统等工具。 4、核心软技能 （1）出色的沟通协调能力，作为申办方与研究中心之间的主要联络人； （2）强大的团队领导力，能管理CRA、CRC及第三方供应商； （3）抗压能力强，适应频繁出差；主动性强，具备问题识别与应急处理能力。