工作职责： 1.负责医疗器械质量管理工作，有效行使质量监督管理职能。 2.负责建立所经营医疗器械的质量档案。 3.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 4.负责经营医疗器械质量信息的收集与管理，质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 5.负责配合公司GMP体系做好药物警戒的调查处理，并做好医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。 6.在部门负责人的带领下定期对公司质量管理体系进行内部评审和检查。 7.协助部门负责人完成对第三方委托储存单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价。 8.协助部门负责人对公司员工开展医疗器械专业知识和GSP相关知识的培训。 9.参与对委托运输单位质量保证能力的审查。 10.完成上级领导交待的其它工作。 本科及以上学历，药学、医疗器械、生物工程、质量管控等相关专业优先。 1.具备3年以上医疗器械行业GSP质量管理工作经验，熟悉医疗器械经营合规流程，无行业违规从业记录； 2.熟练掌握医疗器械GSP法规及行业质量管理规范，可独立搭建、完善医疗器械质量档案； 3.具备不合格医疗器械判定、全程监督处理的能力，能独立开展质量信息汇总、质量投诉、事故及医疗器械不良反应的调查、处理与上报工作； 4.熟悉GMP药物警戒工作流程，可配合完成相关调查处理； 5.可独立开展医疗器械专业知识、GSP合规知识培训，持续跟进行业法规更新，保障体系合规落地。