岗位职责 1、审核批生产/批包装记录、工艺规程及其它生产操作文件，核对生产所需物料的发放，领用 2、监督车间现场生产，保证生产按照批准的工艺进行，检查生产车间现场清场，并发放清场合格证 3、监督、复核车间现场填写的批生产/包装记录、辅助记录，确保及时填写，复核生产结束后的物料退库 4、协助验证QA完成生产设备确认/再确认、工艺验证、清洁验证等工作 5、负责生产相关的变更、偏差、CAPA风险评估及后续跟踪或结果评价 6、协助修订、审核与生产相关的文件及记录 7、参与GMP自查及外部审计工作，并负责缺陷项目、不符合项的纠正整改措施的后续跟踪 8、起草质量年度回顾 9、完成上级交办的其他工作 任职资格 1、本科以上学历，制药、药学等相关专业 2、熟悉GMP知识、熟悉药品生产质量管理知识 3、熟悉质量管理、风险评估工具 4、熟悉日常办公软件使用技能，掌握文件写作技能 5、热情大方、性格稳重、原则性强，较好的沟通协调能力