岗位职责 1、建立符合GCP要求的文件系统，文件清晰无误，并不断更新 2、按照临床质量管理文件的要求，对临床试验工作及相关资料、数据整理汇总过程进行质量监管 3、负责本部门SOP的撰写，并组织审核、生效及培训；审阅临床各部门的SOP，维护更新SOP和相关流程的文件 4、负责培训管理，制定文件明确各部门对新员工入职、在职员工转岗以及持续培训的要求；起草制定本部门的年度培训计划及收集跟进临床各部门的年度培训计划并监督执行，建立并管理各部门的培训档案 5、临床相关部门的资料审核及申报资料审核等 任职资格 1、医学药学相关专业，本科及以上学历 2、有临床质量体系管理，文件管理及培训管理优先 3、了解质量体系相关知识，熟悉药品管理注册办法，GCP法规及临床研究的相关法规 4、责任心强，注重细节，具有较强的逻辑思维能力、问题敏感性及良好的沟通表达能力及学习能力 5、具有良好的沟通协调能力，能积极有效的沟通部门内部及临床各部门之间的工作，具备分析判断和处理问题的能力 6、能够熟练使用计算机化软件办公 7、具备英语听说读写能力优先考虑