工作职责： 1. 建立和维护SOP/QM/QF起草、修订、审批、生效、到期回顾、分发及撤回的管理流程； 2. 监督和管理质量体系下SOP、QM、QF的定期回顾和修订，确保合规性和可执行性，确保cGMP文件的受控管理； 3. 复核所有可能影响原料药或中间体质量的SOP、QM和QF； 4. 负责对部门内SOP/QM/QF文件管理出现的问题的整改落实； 5. 参与客户QA审查/法规检查的准备工作，参与客户QA审查/法规检查过程，对相关问题制定合理有效的整改计划，并进行跟踪落 任职资格： 1、药学、制药工程、药物分析等相关专业本科及以上学历； 2、熟练操作Office软件，具备文件编写及排版能力; 3、细致严谨，条理性强，能高效处理大量文档； 4、沟通协调能力佳，可跨部门协作推进文件流程。