Key Responsibilities 1. 负责设备清洁工艺开发和清洁验证 作为FL,负责设备清洁验证相关工作的组织，协调，确保清洁工艺开发及验证工作的顺利执行, 参加客户项目会议。 制定清洁验证计划，负责清洁验证的风险分析，并制定相关的清洁验证标准。偏差或异常事件的调查分析与评估处理；参与清洁验证相关的研究活动（如：回收率测试）。 起草清洁验证方案，负责清洁验证的执行，编写清洁验证报告。 2. 负责设备性能确认 负责制定设备性能确认计划，确保设备性能确认工作按计划完成，诸如灭菌柜灭菌工艺验证，隧道烘箱除热原工艺验证，轧盖机性能及容器密封性验证等； 3. 冷链运输验证 负责协调运输验证执行，相关偏差、偏离的调查； 4.熟悉相关的GMP法规和标准，作为SME参与审计，审计前协助准备MiniPPT, 参与MiniPPT 的跨团队讲演；支持SME回答审计官的提问，进行策略和执行介绍, 在收到审计发现项后参与完成审计回复和整改； 5.   参与清洁验证模块的技术技能等方面的持续改进工作如WBS项目，金点子，参与SME攻关任务，以优化流程，减少浪费，减少缺陷，提高效率； 6. 积极完成上级领导安排的其他工作（如, 与速冻工艺相关的DS产品专属速冻验证）。   Requirements 硕士研究生学历，制药，工程，机械相关专业背景； 良好的英语听说读写能力，熟练的使用office办公室软件； 良好的沟通能力、复杂问题的处理能力、情绪自我调节能力和团队合作精神；良好的复杂问题的处理能力、偏差调查能力。 善于学习，积极向上, 责任心强。