职位描述： 1、项目管理与推动执行：制定项目开发计划并监督实施，确保项目按时完成；协同/带领项目团队成员进行处方筛选、工艺优化及中试放大，解决研发中的技术问题。 2、制剂开发与技术转移：主导创新药项目的制剂开发全流程，包括处方前研究、工艺参数优化及放大生产；负责技术转移至CDMO合作伙伴，协调解决生产中的工艺问题，确保生产工艺的稳定性和可放大性。 3、注册申报支持：审核IND/NDA申报中CMC模块的制剂部分，确保数据完整性和合规性。 4、技术创新与培训：关注前沿制剂技术，引入新方法提升研发效率；组织内部技术培训，提升团队专业能力。 任职条件： 1、学历与专业：硕士及以上，或其它学历具等同经验，药物制剂、药学、化学、生命科学相关专业。 2、工作经验：10年以上制剂研发经验，有团队管理经验；熟悉创新药CMC研究工作流程，及相关法规要求（ICH, FDA，国内法规及指导原则），申报过IND或NDA；具备丰富的管理制剂实验室以及外部CDMO的经验。 3、具备处方前研发能力：透彻理解API的理化性质（溶解度、晶型、稳定性等），评估开发挑战。具备制剂设计开发能力：基于目标产品概况（TPP），设计处方和工艺（如湿法制粒、直接压片）。熟悉药物制剂研究工作流程，熟悉处方工艺研究、中试放大、技术转移和注册批样品生产。有组织撰写申报资料（IND，NDA或重要CMC监管会议的资料，比如EOP2）的经验和能力。 4、具备良好的创新药CMC研发项目管理能力，有良好的组织统筹能力、沟通能力、解决问题的能力；确保项目在目标时间内完成。具备发现、指导和解决药物制剂研究过程中技术问题、法规问题的能力。 5、洞察行业新技术，新法规，及时了解和学习最新的制剂技术以及法规环境变化。 6、良好的中英文文献检索，和阅读、书写、及口语能力。