工作职责 1、设计和起草批记录： a.审核研发人员的工艺和批记录草稿，提出问题并讨论解决； b.及时更新批记录，使用其更符合现行SOP要求和生产需要； c.改进工艺流程使其更安全，更具效率和更符合质量规范； d.收集整理与清洗验证相关的毒性数据和溶解性数据； e.组织和参与项目生产会议并对项目生产/清洗提出可行性建议； 2、计划项目生产的开展，确认原料、设备、工艺要求、人员配合符合要求，沟通部门项目进展，实施执行生产计划； 3、讨论和解决生产中各种问题，并就项目生产问题形成总结，体现在Campaign Report中；并跟踪CAPA的执行，完成偏差报告的起草； 4、保证项目生产符合客户数量、质量和时间上的需求； 6、负责新引进设备的操作流程/清洗流程的制定，优化； 7、对于清洗工作，按照工厂清洗VMP，进行清洗验证，复杂清洗验证方案的起草，并完成清洗验证报告，配合QA对设备清洗验证状态的维护； 8、熟知各项SOP规定，通过各项SOP考核，严格执行并带领下属成员执行各项SOP规定，对基本SOP进行完善。