工作职责： 1、熟悉ISO 9001等质量管理体系标准，参与制定并持续优化产品质量标准及质量管理流程； 2、负责编制、审核并向药品监督管理部门等监管机构报送质量体系运行报告、不良反应监测数据及其他法定质量报表； 3、协同生产等部门开展质量风险评估、偏差调查与纠正预防措施（CAPA）实施，保障质量管理制度有效落地； 4、组织内部质量审核，跟踪整改闭环，支持外部审计与GMP认证检查。 任职资格： 1、本科及以上学历，药学、中药学、药物分析、制药工程或质量管理等相关专业； 2、掌握质量管理体系文件编写、数据分析及报表编制技能，熟练使用办公软件及质量信息管理系统； 3、具备良好的逻辑分析能力、跨部门沟通协调能力及严谨细致的职业素养。