一、岗位概述 负责冻干生产相关操作，协助建立和维护车间文件及质量管理体系，按生产计划安全、合规、高质量地完成生产任务，并支持设备确认、工艺验证及持续改进工作。 二、主要职责 1. 文件与质量管理 （1）在灌装负责人的指导下，协助建立和维护灌装车间文件体系。 （2）协助编写及审核工艺规程、批生产记录、标准操作规程和工作指引等技术文件。 （3）协助完成厂房设施确认、设备确认和工艺验证。 （4）支持偏差调查、变更控制及纠正和预防措施的跟进。 2. 生产执行与持续改进 （1）根据生产计划，按时、保质、保量完成冻干生产任务。 （2）协助开展岗位文件、安全及操作培训，督促人员严格按照标准操作规程执行，并及时、规范填写生产及质量记录。 （3）协助负责人或技术人员改进冻干工艺，提高生产效率、产品质量和收率。 3. 生产操作与现场管理 （1）严格按照标准操作规程和工作指引开展生产操作。 （2）及时、准确更新房间、设备及生产状态标识。 （3）遵守车间行为规范，按照规定完成更衣及个人卫生管理。 （4）按照操作程序完成物料和设备的传入、传出。 （5）按照规定对工作区域进行清洁和消毒。 4. 文件记录管理 （1）正确领用、使用和归还生产文件及表单。 （2）遵循良好文件记录规范，及时、真实、准确地填写批生产记录及其他相关记录。 5. 环境、健康与安全 遵守环境、健康与安全相关规定，确保安全、规范、文明生产。 6. 其他职责 完成上级安排的其他工作。 三、任职资格 1. 本科及以上学历，制药、药学、化学、微生物学或相关专业。 2. 具备良好的英语基础，能够熟练使用常用办公软件。 3. 具备较强的质量意识、合规意识、安全意识和团队协作能力。 四、工作要求 能够适应倒班工作。