研发QA负责人(J12630)当面告知

上海医药集团股份有限公司
2026-12-13 18:32:25
社招博士硕士

岗位详情

地区:

上海

专业要求:

化学生物科学药学医学

岗位职责:

1.研发质量管理体系建立与维护 1.1负责药品研发工作的质量和规范性管理,根据业务需求及相关法规(如GMP,cGMP,NMPA,FDA,ICH等),起草、修订研发相关的管理制度和SOP,并持续完善及确保体系有效运转; 1.2负责受控文件(如研发文件、实验记录、生产批记录、原始数据及总结报告等)的全生命周期管理,包括编号、审核、发放、回收、销毁、归档及借阅等; 1.3负责审核实验方案及报告,确保其符合法规及SOP要求; 1.4对公司的协作方(CRO/CDMO)和物料供应商进行质量评估和审计,并跟踪CAPA的落实情况,确保合作方符合质量要求; 1.5负责非临床及临床试验样品的放行审核,确保生产过程符合GMP要求。 2.实验室合规性 2.1制定研发项目及实验室的质量审查和检查计划,并定期进行合规性检查,跟踪整改落实情况并起草自检报告; 2.2协调仪器设备的校验工作,并审核校验方案与报告; 2.3主导监管机构的注册现场核查(如IND/NDA/AND),确保研发工作满足研制现场核查要求。 3.数据完整性管理 3.1确保研发过程中(包括小试、中试、工艺验证等)数据及记录的真实性、准确性、及时性、完整性和可追溯性,及重要偏差、变更及实验室异常数据(OOS/OOT)的调查、评估与处理; 3.2负责对关键台账、电子数据及审计追踪进行日常审核;

招聘要求:

1.药学、化学、生物或医学等相关专业硕士及以上学历; 2.五年以上药品研发实验室质量管理或QA/QC相关经验,具有生物药和复杂制剂(如微球、脂质体、植入剂等)经验优先; 3.具备研发质量管理体系搭建与优化经验,能主导或参与SOP的起草、审核与更新,确保体系符合研发阶段的合规性要求 4.熟悉供应商管理,能参与供应商审计与资质确认,确保质量符合研发阶段要求; 5.熟练掌握GMP、cGMP、GLP、GCP及NMPA、FDA、EMA、ICH等国际相关法律法规和指导原则; 6.具备优秀的文字功底,能熟练使用Office等办公软件。

公司介绍

上海医药集团股份有限公司

上海医药集团股份有限公司

上海医药集团股份有限公司,成立于1994-01-18,位于上海,法定代表人:杨秋华,登记状态:存续,注册资本370278.8059万人民币,公司类型:国有企业

上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)是沪港两地上市的大型医药产业集团(港交所股票代码:02607;上交所股票代码:601607)。位列《财富》世界500强与全球制药企业50强,综合实力位列中国医药企业前三,入选上证180指数、沪深300指数成分股、摩根斯坦利中国指数(MSCI)。上海医药坚持创新发展,持续加大研发创新投入,加快创新转型发展。以“自研+引进”模式丰富创新药管线2022年,公司创新药管线取得较多阶段性进展,I001目前已完成III期临床阶段全部受试者入组,进入第二阶段安全性观察随访;I008-A艾滋慢性异常免疫激活适应症完成关键性临床研究,CSR已经定稿并递交Pre-NDA;I022获得FDA临床试验资格,启动脂肪肉瘤临床II期试验;与台湾顺天医药合作的急性脑卒中新药I037已完成临床Ⅰ期试验,启动临床Ⅱ期试验;X842针对反流性食管炎的上市许可申请已于2023年2月9日获得国家药监局受理。临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的新药管线已有62项,其中创新药50项(含美国临床II期3项),改良型新药12项。在创新药管线中,已有2项提交preNDA或上市申请,6项处于关键性研究或临床III期阶段。公司工业制造覆盖化学和生物药品、现代中药和保健品、医疗器械等范围,聚焦抗肿瘤、心脑血管、精神神经、抗感染、自身免疫、消化代谢和呼吸系统七大治疗领域。公司在国内12个省市以及海外建有药品生产基地,常年生产约700个药品品种,20多种剂型。2022年,公司过亿产品达到48个,多个药品通过WHO、FDA、欧盟等质量认证并在海外市场销售。公司拥有21个罕见病药品种,涉及34个罕见病病症。工业制造板块在集团总体战略的指引下,以质量为先、成本最优、绿色发展和智能制造为基本原则,以体系能力为驱动,以实现卓越运营和智能制造为目标,对工业制造全价值链进行全方位的转型升级。公司分销网络覆盖全国31个省、直辖市及自治区,其中通过控股子公司直接覆盖全国25个省、直辖市及自治区,覆盖各类医疗机构超过3.2万家,零售网络分布在全国16个省区市,零售药房总数超过2,000家。公司与国内外主要的药品制造商建立了战略合作关系,持续推进服务创新,通过提供现代物流、信息化服务、金融服务、全渠道整合营销服务等一体化的供应链服务与创新性服务解决方案,引领行业价值创新,逐步向“科技型健康服务企业”转型。公司积极推动国内药品及健康产品的供应链升级,以科技信息化手段,利用自身平台优势,加快推进资源协同,以新机制持续开展新服务、新品种、新市场拓展。在“互联网+”赋能创新服务领域,公司积极孵化“互联网+”医药商业科技平台。上药云健康深度融合“线上+线下”,全面发展益药生态圈,为创新药蓬勃发展提供有价值且可及的销售与服务网络。镁信健康致力于深度整合保险领域与医疗领域,打通“互联网+医+药+险”的生态闭环,为中国普惠型保险项目提供专业的配套服务支持,服务中国多层次医疗保障体系建设目标。