1、根据临床试验相关SOP、相关法规和技术指导原则，参与试验方案设计或可行性评估，提供操作层面的优化建议，负责完成药品临床试验的伦理资料的准备及递交工作。 2、主导高风险中心或关键研究者中心的监查工作。完成临床试验中心的监查工作，涵盖受试者招募、入组、随访,试验药物管理，数据记录（如AE、合并用药）等关键环节，确保试验按方案和GCP要求推进。 3、对原始记录的数据进行核实，确保临床试验数据库中的数据与原始记录（如病例报告表、医疗记录等）中的数据一致。 4、完成数据清理与数据库锁库、资料核查与归档、费用结算、物资与试验用药品回收及销毁等相关工作。 5、跟进试验研究过程中发生的不良事件和严重不良事件，及时收集和整理不良事件的相关信息，按照法规要求和项目 SOP 进行报告和处理。对不良事件及严重不良事件的后续进展进行跟踪，确保受试者的权益和安全得到充分保障。 6、完成领导交办的其他工作。