岗位目的： 负责杭州工厂项目的质量管理，以满足公司运营发展的战略要求，确保商业化产品和临床开发阶段产品的所有生产、检测、放行相关活动符合集团质量体系及产品目标市场的cGMP 或GXP的要求。优化杭州工厂的质量团队，进行质量活动的执行和监管；优化能持续有效运行的杭州工厂质量管理体系和质量控制流程，建设杭州工厂的质量文化。 岗位职责： 一、质量保证 1、负责原辅料，产品生产检验过程及所有环节的监管制度并执行，确保符合质量体系要求 2、负责产品的放行审批，确保生产检验记录的审核 3、审核产品生产相关的体系流程文件 4、监管并执行质量体系流程（如偏差、变更等的审核和批准） 5、确保产品相关的质量事件QA参与并审批，包括产品质量风险评估 6、负责投诉，模拟召回 二、验证管理 1、监管工厂的验证方针和制度，确保符合法规要求和集团质量管理要求 2、确保工厂所有验证活动的管理和追踪 3、确保QA审核和批准所有验证文件（方案和报告） 4、确保验证计划的制定和执行跟踪（包括年度验证计划和项目验证计划） 5、监管工厂计算机系统的验证要求，支持计算机系统的日常管理质量合规要求的建立和维护 三、实验室管理 1、监管实验室管理流程，符合集团质量体系要求和法规及药典要求 2、确保物料和产品的所有检测及时有效地执行，保证实验数据可靠性 3、确保检测方法的验证有效执行 4、确保实验室资产的有效管理，符合项目整体预算和财务指标管理 5、监管产品稳定性制度和要求，管理稳定性文件及样品 四、质量体系与合规管理 1、与集团质量体系和质量合规管理团队建立紧密连接，推动集团质量体系在杭州工厂的推行和实施工作 2、推动工厂质量文件的建设，落实集团质量管理文化的方针政策 3、推进工厂的质量体系KPI, 监控和追踪工厂质量管理体系的有效性 4、根据工厂产品和市场适用的法规监管要求，主导评估国内外法规的动态情况对工厂体系的影响 5、负责内外部审计或检查的准备工作，并跟进回复和整改的及时有效执行 五、人员和团队管理 1、负责人员的招聘和培训，人员配置、岗位设计及定义 2、负责人员的绩效考核，团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导 3、负责识别关键岗位人员的识别和接班人的培养 4、团队文化建设及氛围打造：理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解；以身作则，践行文化价值观；将公司文化价值观的内容与日常招聘、绩效管理、反馈与沟通融合 1、学历资质：药学或相关专业，本科及以上学历，有执业药师为佳 2、专业知识 熟悉各主要法规市场的GXP法规和行业规范要求，包括不限于FDA, EMA, ICH, NMPA, ISPE,PDA；熟悉GXP要求，质量体系，药品生产，计算机系统，培训系统等要求；熟悉大分子产品生产工艺 3、工作经验 1）至少10年药品行业经验，包括质量体系管理和团队管理经验，具备生物药品行业质量管理经理 2）具有国际化制药公司的质量管理经验为佳 3）具有主导国内外药监机构审计的经验为佳 4）作为质量负责人或质量受权人，至少具有五年以上药品生产和质量管理的实践经验，至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验 4、技能要求 1）具备分析和解决各类问题的能力 2）熟悉质量和业务流程 3）流利的书面和口头英语表达能力 4）具有非职权范畴的人群影响力 5）娴熟的办公设备及办公软件操作技能 6）熟练阅读医药专业英语的能力 5、其他要求：国际化制药公司质量体系管理经验优先