1.负责生物药创新药项目临床阶段的CDMO质量管理，监督外包生产全流程，确保各项操作符合注册法规及GMP规范要求。审核CDMO项目执行中涉及的质量事件，推动质量问题闭环管理。 2.主导客户尽调对接工作，统筹尽调所需质量文件的准备与提交，并负责组织对接客户现场审计/尽调。 3.承担部分生物药新药项目CMC阶段质量管理工作，审核项目相关文件、记录及申报资料，保障数据的可靠性。 4.持续优化生物药相关质量体系，结合最新法规要求及行业实践，不断提升质量管理水平与运营效率。