工作职责： 1）负责所辖药物临床试验项目的方案、资料（CRF、研究者手册、综述、总结报告、说明书等）的撰写与审核 2）负责所辖药物临床试验项目的安全性资料审核 3）负责所辖药物临床试验项目的医学监查工作 4）参与新品研发立项讨论会，从临床角度判断新品治疗价值并给出医学建议 5）配合市场部完成上市后临床研究项目的医学支持 6）药物警戒PV相关的医学审核 任职资格： 1、临床医学或相关专业硕士， GCP证书 2、了解《药品管理法》，熟悉ICH-GCP，GCP要求，了解FDA/EMA/ NMPA 有关药物研发申报临床开展的法规要求 3、具有医药行业相关知识，了解药物研发的全过程，了解国内外临床研究发展与现状及临床研究全过程 4、熟练阅读并理解英文文献资料，具备优秀的中英文写作能力 5、具有较强的独立科研能力及逻辑思维能力精通医学专业文献检索，并有较强的信息总结和资料撰写能力 6、具有清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通 具有良好的团队合作精神有良好的问题协调/解决能力及应急处置能力 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作