1.负责项目研发期间的项目质量标准调研、杂质对照品、色谱柱等实验物质的准备； 2.在指导下，负责研发项目质量研究，确保其研究的完整性和全面性，对质量研究活动中发现的重大问题，及时上报； 3.负责部分或全部原辅料标准的确认和开发工作，并对其进行质量标准转移； 4.负责小试期间、放大期间的样品检测，确保其及时性和准确性； 5.部分或全部负责撰写注册批、验证批次的稳定性方案，并跟踪其实施状态，必要时进行修订或升级； 6.负责部分申报资料（CTD）的撰写。